诺诚健华：以国际化展示中国药企创新实力

“创新药出海是中国生物医药企业发展的必经之路。创新药前期研发投入很大，因此走国际化道路十分必要，中国生物创新药企业通过海外上市或者对外授权不仅有助于惠及全球患者，同时助力提高公司营收。”诺诚健华企业传播负责人陆春华在接受《中国贸易报》记者采访时表示，通过国际化道路，药企也可以充分展示中国生物医药的创新实力。

成立于2015年的诺诚健华，是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

成立之初，诺诚健华就将国际化发展定为公司的战略规划之一，并且一直高度重视国际化进程，主要包括以下几个方面：

首先是全力推进创新药在海外上市。目前诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤在新加坡获批上市，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤在美国完成患者入组，预计明年在美国提交新药申请（NDA）。据了解，奥布替尼在新加坡的上市获批标志着诺诚健华商业化走向国际。奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂，在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中显示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡获批，奥布替尼将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。

其次是不断推进全球多中心临床试验，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球。例如，在美国、欧洲和中国开展的奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）全球II期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。陆春华表示，国际化同时需要世界一流水平的研发、临床和BD团队强有力的执行力，有选择地在全球开展关键临床试验，加强对外合作，并在适当的时机开展国际商业化。目前BTK治疗自身免疫性疾病在全球都尚未成药，期待奥布替尼早日惠及全球自身免疫性疾病患者。

再次是对外授权和对外引进。基于优异的奥布替尼治疗MS的中期数据，诺诚健华将继续在国际上寻求合作伙伴进行对外授权。“我们在国际上引进了tafasitamab的大中华区权益，引进的tafasitamab可以和诺诚健华现有管线进行联合用药，形成协同效应，进一步增强诺诚健华血液瘤领域的竞争力。”陆春华说。

此外，在全产业链布局方面，用于奥布替尼商业化生产的广州诺诚健华医药科技有限公司采用国际先进的生产工艺和设备，参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系。目前，广州诺诚健华制剂的质量管理体系和生产线已通过中国和欧盟QP（Qualified Person，质量受权人）的审计，标志着广州诺诚健华能够为国内和欧洲市场提供临床药品。2022年11月初，广州诺诚健华顺利通过英国标准协会（BSI）ISO14001环境管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系的双体系认证。这些国际权威认证不仅肯定了广州诺诚健华的管理规范化，也为诺诚健华迈向国际市场奠定了更加坚实的基础。

“我们需要拥有国际视野的人才，这需要从全球引进和国内培养两个角度同时发力，不断提升人才的战略效能。”陆春华说，创新药在国际化方面能不能成功最为重要的因素就是创新。生物医药的发展离不开创新，创新则离不开人才，因此诺诚健华将不断夯实创新，最终取得优秀的临床数据，从而获得国际市场的认可。

谈及医药企业出海可能遇到的挑战，陆春华表示，出海需要考虑方方面面的因素，包括药物的临床价值、临床试验设计的合理性、注册监管规则等。不同国家的注册监管存在很大差异，对创新药出海带来很大挑战。企业需要基于自身药物的特点，充分了解药政需求，细致入微地做好各项准备。

“诺诚健华的国际化进程在持续推进中，这是公司深化创新驱动、不断跟国际接轨的重要渠道。”陆春华说，未来在海外市场的规划和布局方面，首先要符合自身业务发展需要，诺诚健华正进一步加强药物发现平台，致力于开发恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class（全球创新）或者best-in-class（同类最优）疗法。

“我们正在全球进行的30多项临床试验需要大量的投入，所以现阶段我们还是主要通过寻找合作伙伴深化国际化，这也更有利于公司目前阶段的发展。等到3至5年之后，我们具备了更强大的实力，也可采取不同的国际化策略。”陆春华谈道，与此同时，诺诚健华正积极寻求更多对外授权的机会，也计划在全球范围内寻求与公司现有资产及平台相辅相成的授权引进机会，以最大化公司资产的商业价值。