草药及有关产品注册/公示指南

　　总则 　　1． 本指南适用于广泛供应和销售包装草药及有关产品。 　　2． 拟注册和公示的草药可分为： 　　a． 本土生产的草药及与草药有关的产品 　　b． 进口的草药制成品 　　c． 顺势疗法药品 　　排除：从业者依据自身有效处方为单个患者即席合成的草药以及与草药有关的产品。患者依据处方单独直接使用的药品以及与草药有关的产品。 　　药品及保存期限的重要性 　　3． 有必要强调，未依据1993年19号修正法令规定和补充说明进行注册，任何草药以及有关产品不得在尼日利亚进行生产、进口、广告宣传和销售。 　　4． 申请草药产品注册和公示应分别填写印制好的申请表，每表填写一种产品，进行该产品注册。 　　5． 任何产品的名称、包装或标示若与已注册的或已公示的产品雷同或存在瑕疵，将不得注册及公示。 　　本土制造的草药产品注册/公示手续 　　申请者/制造商 　　a. 申请者以银行汇票形式向尼食品药品管理局支付规定的单个产品费用后，领取申请表格。 　　b. 申请者/制造商提交填妥的申请表格，同时提交以下文件： 　　1． 业务注册证明。 　　2． 向尼联邦商业部商标注册部门注册的商标注册证明。 　　3． 产品说明，内容包括：产品中使用的草药物质及与草药有关物质的人类植物学有效成分，以及长期安全使用的历史证明。 　　4． 尼日利亚食品药品管理局认可的有关机构出具的药品质量、安全分析证明。 　　5． 稳定性说明及有效期限证明。 　　6． 毒理学研究报告（LD50） 　　7． 购买申请表格收据。 　　8． 其它相关证明。 　　9． 审查样品（三份）。 　　c. 10. 支付规定费用后，尼日利亚食品药品管理局将对生产厂房进行注册前考察，对其良好生产标准进行评估。 　　11．大规模应用药草及有关物质时，药草种植者和收割者应提交良好农业收割操作证书（GACP）和良好收割操作证书(GCP),以确保生产链全过程的质量。 　　d. 如果尼日利亚食品药品管理局认为生产厂房符合标准，其检查人员将收集样品用于实验室分析。 　　e. 所有草药制品在送入实验室前须贴有完整标示。 　　f. 收到符合要求的实验报告后，即可批准产品公示。 　　为通过注册，要求提供符合要求的临床试验报告。 　　*请注意，公示期限为2年，注册期限为5年。 　　g. 注册/公示证书批准后，申请者及生产者须支付规定费用。 　　h. 申请者/生产者应向尼日利亚食品药品管理局提交强制性的草药制品使用后期市场开发监督报告和不良反应报告。 　　进口草药制品注册/公示手续 　　a. 申请者用银行汇票向尼日利亚食品药品管理局支付规定费用后，领取单个产品申请表。 　　b. 申请者填妥并提交申请表，随附以下文件： 　　i． 制造商颁发的并由制造商总裁、主席、董事长或总经理签署的委任书，该委任书须经制造商国家公证人公证，并注明拟注册产品的名称。委任书亦应说明经授权向尼食品药品管理局进行商品登记。 　　II． 由有关卫生/管理机构颁发并经尼日利亚驻产品原产国大使馆确认的制造商及自由销售证明书，该证明书应注明制造商名称及拟注册的产品。 　　III．申请者在尼日利亚法人事务委员会注册的法人证书。 　　iv． 申请者出具的用于注册/公示目的的样品进口许可申请书。 　　V． 国外生产场所（工厂）良好生产操作(GMP)考察邀请书，该邀请书应注明联系人姓名及地址。 　　VI． 产品其它有关信息。 　　c. 由申请者/制造商支付费用，根据所有草药配方，在尼日利亚食品药品管理局批准的机构进行强制性本地临床试验，确定产品安全期限和效果，从而完成注册目的。以前在其它地方研究黑人的报告通过临床委员会审查后，尼日利亚食品药品管理局予以接受。 　　d. 申请进口草药制品者应通过银行向尼日利亚食品药品管理局支付规定的进口许可证费用。 　　e. 申请者须提交含有产品配方信息的卷宗。 　　f. 提交的文件/卷宗如果符合要求，申请者须支付规定的实验室评估费用。 　　g. 尼日利亚食品药品管理局检查人员在此期间还要对草药制品国外生产商进行“设备良好生产操作”（GMP）考察。 　　h. 收到符合要求的实验室报告后，即可批准产品注册和公示。 　　i. 批准产品注册和公示后，申请者须支付注册/公示的规定费用。 　　标签要求（本地/进口药品） 　　本地生产或进口到尼日利亚的草药预生产品标签须用英文及其它语言传递以下基本信息： 　　1． 产品名称（不得含有暗示内容）。 　　2． 通常名称。 　　3． 植物名称或通用名称的成份含量。 　　4． 净重与数量。 　　5． 适应症（说明书上）。未经临床试验不得含有治疗内容。此规定亦适应于广告。 　　6． 批号。 　　7． 生产日期。 　　8． 有效日期。 　　9． 特别储存条件。 　　10． 生产商名称及详细地址。 　　11． 尼食品药品管理局提供的产品注册号码。 　　12． 剂量。 　　13． 使用方法。 　　14． 使用期限。 　　15． 剂量过量反应征兆及解毒方法（说明书上） 　　16． 禁忌症/药物反应症 　　17． 警示（必要时） 　　18． 警告（如，孕妇及哺乳期妇女禁用） 　　19． 产品标签及外包装上须注明责任申明：“该主张未经尼日利亚食品药品管理局评估”。 　　顺势医疗药品 　　A. 申请者须提交以下材料： 　　i． 申请者姓名及详细地址（非邮政信箱）。 　　ii． 顺势医疗药品生产商名称及详细厂址。 　　iii．厂房说明、公司简介。 　　iv． 厂房详情及生产许可证。 　　v． 分析证书。 　　vi． 化验分析方法及参考标准。 　　vii．稳定数据。 　　viii．产品档案配方。 　　B．顺势医疗药品标签应传递以下基本信息： 　　i． 产品名称（不得含有治疗暗示）。 　　ii．成份含量。 　　iii．剂型。 　　iv．使用方法（对儿童及老人须详细说明）。 　　v．适应症。 　　vi．剂量（对儿童及老人须详细说明）。 　　vii．使用期限（使用期限内若干天没有感觉预期效果应咨询医生）。 　　viii．剂量过量征兆及剂量限制。 　　ix．禁忌症。 　　x．必要警示。 　　xi．注意事项（如，孕妇及哺乳期妇女禁用） 　　xii．批号、生产日期及有效期限。 　　xiii．生产商详细名称及地址。 　　xiv．特别储存条件。 　　xv．NAFDAC提供的产品注册号码 　　备注： 　　a. 不符合上述要求将失去申请注册的资格，或导致注册延迟。 　　b. 产品注册并非授予广告许可，若要进行产品广告宣传，另需尼日利亚食品药品管理局单行批准。 　　c. 若发现未经明确批准而进行广告宣传，尼日利亚食品药品管理局可吊销其注册证书。 　　d. 填妥、提交注册申请表或支付申请表费用并非授予注册身份。 　　e. 未迅速答复尼日利亚食品药品管理局关于申请注册的质询或咨询，将自动导致注册申请中止。