创新药引领中国医药企业“出海”新风潮

8月14日晚间，亿帆医药发布2024年半年度报告，公司上半年实现营业收入26.32亿元，较2023年同期增长35.39%，实现归属于上市公司股东的净利润为2.53亿元，较2023年同期增长133.04%。

在这份亮眼的半年报中，亿帆医药的海外市场表现尤为受人瞩目。报告披露，亿帆医药继续推进重点产品——公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒上市注册及商业化进程，累计发货超11万支，并实现了在终端市场销售的加速放量。截至披露日，该产品已在中国、美国、欧盟、冰岛、挪威等31个国家/区域获准上市销售，并计划于2024年9月底开始陆续向境外部分市场发货。

自2018年推进药品全球化以来，经过6年多的部署与重构，亿帆医药在2024年迎来一个新的发展阶段，实现了自产（自有）为主、代理为辅的营收结构，海外药品收入突破新高。

据悉，报告期内，亿帆医药海外医药产品实现营业收入3.12亿元（不含向境内销售SciLin），较2023年同期增长16.22%，其中，直营市场，包括韩国、菲律宾和澳大利亚实现营业收入1.62亿元，较2023年同期增长23.17%。公司海外有10个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入2.56亿元。

这正是今年以来中国医药企业加速“出海”的一个生动缩影。在全球经济一体化浪潮中，中国医药企业纷纷走上了“出海”之路，竞相在海外市场开疆拓土，以谋求新增量、新机遇。

创新药产业是未来几十年新质生产力的代表之一，也因此成为医药企业的必争之地。中金公司分析认为，在创新药领域，中国制药企业正处于转型追赶阶段。中国头部传统药企的费用结构向创新研发驱动转型。而新兴生物科技公司已经与欧美领先企业费用结构类似，从临床研发到商业化分工趋势逐步形成。

国泰君安亦认为，近年来，全球医疗需求稳步增长，国际市场呈现多样性，中国创新药和中高端医药制造业出海处于收获期。中国创新药产业已经从研发投入阶段步入价值转化阶段，并正在进入盈利兑现期。

上半年，多款国产创新药在欧美日获批上市。创新药“出海”明显提速。3月，替雷利珠单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为第二款登陆美国的国产PD-1药物；3月和6月，艾贝格司亭α和呋喹替尼先后在欧盟获批；6月，谷美替尼在日本获批上市……

8月14日，步长制药发布公告称，该公司控股子公司泸州步长与俄罗斯公司 LANCET 签署《经销和许可协议》。泸州步长将许可LANCET在欧亚经济联盟（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）和乌兹别克斯坦内，就注射用 BC001 作为产品上市许可的持有人进行产品的注册、包装和质量控制，也将作为地域内的独家经销商进行产品商业化等。

不难看出，创新药已成为中国医药企业“出海”的新引擎。在第十七届健康产业（国际）生态大会期间举行的健康产业资本峰会上，与会嘉宾们一致认为，相较于前几年，现在中国医药企业对出海有更清晰的方向，已有企业从国际化中获益，业绩逐渐兑现。

迈威生物董事、高级副总裁胡会国表示，对于中国医药企业来说，最开始是出口低附加值原料药和仿制药；再到“中国制造”，出口创新和高端仿制药；之后到中国“智”造，以创新为核心，对产业链进行全球优化与配置。

在胡会国看来，国际化是系统性工程，在药物开发时就要设计好路径，依照产品选择出海策略。创新药的目标市场应当是欧美市场为主，新兴市场机会少；生物类似药是新兴市场先行，对欧美市场谨慎；化学仿制药则是欧美市场优先，覆盖新兴市场。对于创新药未来国际化的机会，胡会国认为，一方面，要聚焦全球差异化的临床优势，解决临床未被满足的需求，另一方面，抗体、抗体偶联药物领域仍将是未来出海的重要看点。

中国生物制药执行董事、资深副总裁谢炘则认为，在创新层面，大药企具备多种优势，包括强大的合作网络支持源头创新与临床转化、成熟的知识产权体系保护创新成果、成熟的销售体系支持市场化兑现等。对于中国医药企业来说，在出海模式上主要包括自建海外团队、合作开发和对外授权。但出海自建团队可能比较难，比较折中的就是合作开发，像中国生物制药也会拿创新药海外市场的权益与其他医药企业展开合作。