创新药企出海须以其之矛攻其之盾

在全球范围内，创新药品的竞争日益激烈。越来越多的中国创新药企正在积极扩展海外市场，通过出海策略寻求在更多国家获得准入，以期实现销量与市场突破。然而，出海的过程并非一帆风顺，创新药企不仅需要面对激烈的市场竞争，还需要应对复杂的专利环境。在日前举办的海外医药专利诉讼研讨活动上，盛智律师事务所合伙人高焕勇以业内知名的艾伯维诉百济神州侵权案为例，介绍了海外专利申请过程需要防范的法律风险。

伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，也是艾伯维公司的明星产品。2013年首次获得美国FDA批准上市，2022年为公司贡献了全年收入的8%。百济神州的泽布替尼是伊布替尼的直接竞争对手，也是第一个中国自主研发并获美国FDA突破性疗法认定、加速批准上市的抗癌新药。刚一上市，一季度的全球销售收入高达2.114亿美元，其中近7成的收入均来自美国市场。

随着百济神州在美国市场份额的不断扩大，两家医药公司的商业竞争逐渐升级为专利纠纷。2023年6月13日，艾伯维正式对百济神州提起专利侵权诉讼。此次诉讼不仅将影响到伊布替尼和泽布替尼在全球市场的地位，也可能会对整个生物制药行业的专利策略产生深远影响。

“该案的难点在于涉诉的双方都是创新药厂，并非原创药厂起诉仿制药厂的常规情况。在此情况下，原创药厂会采取一些法律手段，让其专利不仅保护自己的产品，也通过法律上的扩大保护范围而覆盖其他竞争对手的产品。这使得这个案子的专利策略和决策更具有挑战性和复杂性。”高焕勇表示，艾伯维在专利审查过程中，对一个并未在专利说明书中明确出现的化合物结构定义进行了概括，然后将其纳入了权利要求，最终导致授权的权利要求范围涵盖了泽布替尼。在美国，这是一种常见的专利申请策略，却因此引发了争议。

本案中，艾伯维的诉讼策略采用典型的美国企业知识产权保护思路：寻求涵盖竞争对手产品的权利要求；围绕竞争对手的专利设计自身专利组合；逆向工程获取商业秘密。高焕勇表示，百济神州应当根据其行动作出相应的应对举措。该案件涉及到的问题非常多元化，包括个人信息保护、商业秘密和反竞争行为等，很可能导致案件的处理时间延长，成本增加，且各个法庭的裁决结果出现差异。百济神州也可以在专利局提起专利无效程序，提高案件审理效率。

专利诉讼是美国药企商业化竞争的常见形式，专利纠纷不仅可能影响到药品的开发和上市，还可能涉及到巨额的赔偿金。高焕勇建议，在中国创新药企业“出海”的过程中，首先，切勿因为成本等问题，不维护产品在美国的专利。美国提交和维护分案申请的成本相对较低，但其保护效果却非常显著。其次，在撰写权利要求时不能太吝啬，篇幅要足够长，详尽地描述其创新内容，以确保专利的保护范围尽可能广泛。最后，及时关注竞争对手的专利动态，以便及时调整和更新自身的专利策略，例如在竞争对手获得专利授权前就采取动作，提升自身产品的竞争力。