肝癌良药正在审批路上 揭湖北药企海外并购的幕后

惊险，收购表决前4天惊天逆转

就在许多患者苦苦等待救命药的时候，湖北一家医药企业大胆实施了跨国并购，将良药揣入怀中。

2018年6月，鼎晖投资、远大医药与澳大利亚思泰公司宣布签署协议，以19亿澳元的价格将其收购，目的是将肝癌药物“钇90”引入中国。“思泰”是一家全球性生命科学公司，其主导产品钇90是一种治疗肝癌的新型“武器”。

在此之前，还存惊险一幕。美国的“瓦里安”医疗公司本已与“思泰”达成收购协议，但为了让这款药更快进入中国，鼎晖投资与远大医药果断决策，在“思泰”股东投票批准“瓦里安”医疗交易的前4天，以相较于“瓦里安”20%的溢价成为最终赢家。

19亿澳元，近百亿人民币。

“砸锅卖铁，孤注一掷！”远大医药思泰中国子公司负责人唐纬坤坦言，这次收购“透支”了远大未来20年的利润。

理性还是感性？

在远大医药、鼎晖投资的高层看来，将钇90引入中国具有重大潜力。“全球半数的肝癌患者在中国，而我国主流的治疗方法效用有限。”12月12日，唐纬坤毫不讳言此番跨国收购的初衷，“如果是被国外公司收购，他们未必会这样重视中国的市场。”

根据新的协议安排，契约的执行步伐急促：8月15日，远大医药、鼎晖投资通过澳方、中方的投资前置审查；9月10日，“思泰”股东大会已批准本次交易；9月20日，双方完成交割，“思泰”100%的股权被远大医药、鼎晖投资收购。

至此，我国医药史上迄今交易额最大的海外并购案顺利完成。其速度之快、效率之高，业内人士都惊呼“前所未有”。

捷径，“高位嫁接”缓解创新之痛

在收购的背后，隐藏着患者看病中无法言说的尴尬。

据相关调查结果显示，中国每年赴美就医的患者中，70%为肿瘤患者。其中，相当一部分的治疗方案被改变。

症结仍在药上。中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方向并没有错误，只是药物不够先进。在新药研发落后的情况下，中国医生难为无米之炊。

如何让国外已上市的有效药尽快植入中国？直接选择并购模式，在避免研发风险的同时扩大自身产品线，不失为“远大”等药品研发、生产企业思忖的捷径。

分析人士坦承，此次并购的发生有深层次背景。单纯的创新药物研发周期大概在10年左右，其间需要投入大量资金，还要经过漫长的临床试验和审批，这无疑都严峻考验着企业的心智。对于过去传统意义上的研发驱动型企业和市场驱动型企业来说，一旦没有后续的新产品跟上，就会面临很大压力。

去年6月，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，将中国医药市场与国际医药市场接轨。同时，国家药品谈判、一致性评价等政策也相继铺开，跨国并购已成为国内制药企业走向国际创新的重要方式之一。“随着国内大健康产业市场发展不断成熟，国内医药巨头通过加速投资并购完善自身生态布局，优质品种成为它们的首选。 ”省药监局相关负责人说。

业内人士指出，我国企业海外并购势必提高中国在医药研发领域的话语权。从另一角度思考，“远大”作为药物研发企业投资案例，这种高位嫁接也将刺激中国药品前期研发市场的壮大。

悬念，落地还存空白待填

在远大医药的一份“钇90树脂微球申报路径”的导图中，许多流程仍是空白待填。

唐纬坤坦言，“钇90”身上集中了“进口药品”“放射性药品”“新药”“药械组合”等诸多敏感元素，敲开国门并非易事。且说“放射性药品”这一项，我国对放射性药品实行特殊管理政策，对运输、生产、销售、使用放射性药品的资质要求很高，需要卫生、药监、环保、国防科工等多部门审批，绝非朝夕可及。

更为棘手的是，这是一个全新产品，远大医药并没有找到可供借鉴的申报指南。

放眼全球，这种先进的治疗方案早于2002年已获得美国食品药品监督管理局的上市前批准，随后又通过欧盟CE认证、澳大利亚药品管理局颁发的符合性评估认证，列入2018新版欧洲肝细胞癌治疗指南，先后进入美国医保计划以及香港、以色列、荷兰、法国等国家医保。在远大医药看来，这或将成为进入国内市场的潜在路径。

当前，远大医药已启动与国家药监局的申报前沟通协调会。据乐观估计，考虑到国内缺乏有效治疗晚期肝癌的手段，以及其在国际市场的成熟应用，“钇90”在中国的新药申请有望进入绿色通道。

“虽然，在中国报批生产、销售，尚存诸多‘结’待解，但患者急需的现实，一定是敦促这项新事物尽快落地的核心动力。”唐纬坤说。