欧盟暂停数百种仿制药上市许可 成员国会爆发“药荒”吗？

【欧洲时报6月21日编译】欧盟成员国将面临一个令人头痛的问题。欧盟委员会已通知27个成员国，将暂停在欧洲大陆销售的数百种仿制药的上市许可。

德国遥遥领先

法国《世界报》报道，布鲁塞尔的决定是根据欧洲药品管理局（EMA）的意见做出的，该意见指出“测试数据的可靠性证据不足”，尤其是生物等效性研究，该研究旨在证明仿制药在体内释放的活性物质与其仿制的参照药数量相同。

目前正在敦促制药公司尽快提供符合欧洲质量要求的新科学数据。问题在于，被指名的药品清单很长，没有任何一个成员国得以例外。欧洲药品管理局统计了近2250样受影响的药品，其中德国以208样药品居首，领先于荷兰（188）、葡萄牙（112）和法国（98）。

但实际受影响药品数量应该少于以上所述，因为其中许多涉及以不同剂型、不同剂量和在不同国家销售的同一种药物。以法国为例，国家药品和医疗产品安全局（ANSM）共发现72种仿制药受到影响。

危及供应平衡

尽管如此，重新进行生物等效性研究需要时间，而欧委会禁令可能会危及欧洲本已岌岌可危的保健产品的供应平衡。但布鲁塞尔允许各成员国根据具体产品情况决定相应措施，对于被认为“在国家层面至关重要”的仿制药，以及现有替代品可能无法提供足量仿制药的，可将停售时间推迟两年。

法国尚未作出决定。ANSM必须在6月24日之前就法国确定的72种仿制药发表意见，其中包括几种用于治疗艾滋病毒感染的抗逆转录病毒药物、抗糖尿病药物、针对乳腺癌、胰腺癌或血癌的抗癌药物、抗癫痫药物。此外，还有用于治疗双相情感障碍和精神分裂症的奥氮平（olanzapine）的仿制药、治疗头晕的倍他司汀（betahistine），又或是医院常用的麻醉剂异丙酚（propofol），以及他达拉非（tadalafil）。

为何波及范围广？

法国方面指出，“没有发现使用这些药物治疗的病人有任何风险”，其中许多药物已在市场上销售多年。目前，该机构正在与制药公司协商，逐一对情况进行评估。

在法国经营的许多主要仿制药公司，包括Biogaran、Viatris、Sandoz、Arrow和EG Labo，至少有一种药物被列入欧洲药品管理局的名单。在几个月前获悉欧盟的这一程序后，一些公司已提交了新的生物等效性研究结果。因此，暂停上市的数量可能比预期的要少。

布鲁塞尔决定的惊人之处在于涉及的药品和制药公司数量之多。原因要从西班牙药品管理局在2020年对印度Synapse Labs的一次例行检查说起。在这里检查中，西班牙药品监管机构注意到，在2009年至2019年期间检查的生物等效性材料中存在违规行为。2022年11月对这家印度分包商进行的一次新检查证实了两年前提出的意见。随后，西班牙机构于2023年6月27日向欧洲药品管理局发出警报。此案凸显了制药业一个众所周知的弱点，即在药品链的各个环节严重依赖少数大型全球供应商或服务提供商。